第三方医学检验实验室设计标准规范

一、面积要求

实验室专用科室面积必须≧75%，怎么理解这段话呢，也就是说500m2的总实验室面积，那么它的公式是（500*0.75=科室面积）。建立1个临床检验专业的，面积不能<500m2，若建立2个，则在其基础增加300m2。 要有相应的科室、工作流程。要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理（污物、污水、有害气体），达标排放。

二、布局设计

1、实验室区域

A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求（临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（DNA）、临床病理）

B、严格区分（清洁区、半污染区、污染区）生物安全设施要齐全，如生物安全柜。

2、辅助区域：供水、供电、消毒供应室和其他

3、管理区域：行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理

三、仪器设备

1、基本设备：压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器；医疗器械管理要求的设备有（血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪）

2、病理常规设备：离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统（其中至少1台5人以上共览显微镜）

分子病理实验室设备（PCR室）：荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、

3、专业病理设备：蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选），要有“国食药监械”的医疗器械注册号。

4、其他设备：电脑、信息系统（标本管理、报告管理）。

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